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                政策监管

                国家pk10分析计划网药监局抽检 52批器械飞艇手机版网页计划不合规(附名单)

                来源:赛柏蓝器械作者:未知时间:2021-01-05
                医药网1月5日讯 
                 
                  1、全年156批器械不合规
                 
                  去年12月31日,国家药¤监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监快三群平台督抽检结果的通告『(第5号)(2020年 第91号)》。
                 
                  上tt快三直播平台下载述通告显示,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组▓织对定制式●固定义齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波治疗器等11个品种进行了产品质量中福快三彩票平台监督抽检,共52批(台)产品不符合正规快三购买平台标准规定。
                 
                  2020年,国家药〗监局多次发布抽检通告:
                 
                  2020年11月17日,国家◣药监局发布通告,组织江苏快三注册平台对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的◥产品进行了质量监督抽检,共27批(台)产品不符合标准北京pk助赢网页计划规定。
                 
                  2020年7月27日,国家药监局发布通ぷ告,组织对超声多普勒胎儿监护内蒙古快三平台仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行∩了质量监督抽检,共34批(台)产品不符幸运快三投注平台合标准规定。
                 
                  2020年2月7日,国家药监幸运快三彩免费计划网局发布通告,组织对病◤人监护仪、血液透析及相关治★疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不江苏快三哪个平台好符合标准规定。
                 
                  2020年5月22日,国家药监局中国第一快三投注平台发布通告,组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产江西快三精准计划网页品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不符合标准规定。
                 
                  2、不合规器械具体情况
                 
                  根据国家药吉林快三计划网站监局消息,本次52批(台)不符合标准规定医疗器械具体情况如下:
                 
                  (一)定制式固定义齿6批次:分别为佛山市南海雅皓义●齿有限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿制作中心、济南锦冠桥易彩快三计划网址义齿有限公司、南充川口义齿制作有限公司、珠海市华冠贸吉林快三手机投注平台易有限公司、珠◥海市三通陶齿有限公司生产,涉及孔快三购彩平台登陆页隙度不符合标准规定。
                 
                  (二)腹部穿刺器3批次:分别快三平台app注册码为杭州桐庐医疗光学仪器有限公司、浙江格宜医疗器械有限公司生产,涉及硬度(如适用)、配合性能不符合标上海快三精准计划网准规定。
                 
                  (三)高频手术设备1台:山东玉华电气有限公司生产,样品在检验过程中不能正极速赛车51计划网常使用,不符合标准规定。
                 
                  (四)髋臼内衬1批次:SAMOS.p.A生产,涉及关节面的尺寸和公河南快三手机购买平台差不符合标准规定。
                 
                  (五)裂隙灯显微镜3台:分别为苏州六快三天宫平台排名六视觉科技股份有限公司、興和№株式会社、意大利C.S.O.SRL生产,涉及设备或设备部件的外→部标记不符合标准规定。
                 
                  (六)射频消融导管1台:St.JudeMedical圣犹达医ξ疗用品有限公司生产,涉及直流电阻不符合标准规定必中快三在线网页计划。
                 
                  (七)输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)2台:浙江迈帝康医疗器械有限公司生产,涉及可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规ζ 定。
                 
                  (八)睡眠呼吸暂停治疗设备11台:分别为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股份有pk10龙虎计划网限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健有限公司、广州南北电子科技有限公司、杭州宜眠医疗科技有限公司、吉林省沃鸿医疗器械制极速赛车全天计划网造有限公司、南京舒普思达医疗设备有限公司、沈阳新松医青海快三平台疗科技股份有限公司、株式会社生产,涉及设快三投注平台登录备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、最大分分快三在线网页计划压力限制、工作数据准确性不符合标准规定。
                 
                  (九)特定电磁波治疗器5台:分别为安徽乐金健康科技股份江苏快三管网计划免费有限公司、成都鑫博浩科江苏快三平台下载技有限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器〒械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮、随机文件、与供电网卐的分断、控制河南快三手机投注平台器和仪表的标记、电源软电线、指示器、控制器的台北快三计划网址操作部件、防护件不符↙合标准规定。
                 
                  (十)一次性使用便携式输注泵 非电驱动1批:Leventon S.A.U生产,涉及准确度(流量)不符合标准规定。
                 
                  (十一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)18台:分别为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股份有限公司、北京康祝医疗器械有◤限公司、常州中进医疗器材股份有快三计划软件官网限公司、福州瑞康医疗器械有江苏快三计划软件官网限公司、吉林爱尔康医疗器械有限公司、江苏富林医赛车人工计划网站疗设备有限公司、欧姆龙(大连)有限公司、上海冠瑞医快三稳赚平台用电子有限公司、深圳心诺智①造医疗有限公司、沈阳爱尔泰科技有限公司、沈阳新松医疗科技股份有限公司生产,涉及振【动与噪声、氧浓度、输入功率、控制器和仪表的标记、外部标记、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安◇全性、连最好的快三投注平台续漏电流和患者辅助电流↓(正常工作温度下)不符合标准规定。


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