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                研究开发

                美国2020年专1分快三精准计划网利到期的10大药物

                来源: 医谷作者:未知时间:2021-01-04

                每年都会有数十种品牌药专利到期,2020年也不↑例外。近日,FiercePharma发布了The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020的报告,重点梳理了2020年在美国失去独占优势的10大重磅药物。

                特鲁瓦达(Truvada)

                Truvada是一种由核逆转录酶抑制剂(恩曲〖他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯)组成的复方药物,2004年有幸运快三的购彩平台首先获批治疗HIV感染,2012年扩大至预防性传播导致的成人获得HIV-1感染。近年来,Truvada频频登上头条新闻,而今年它又将面临重大考验※——即将上市的仿制药竞争以及吉利德与美国极速快三精准计划网页政府就Truvada用于预防性用途的专利陷入公众纠纷。

                此前,吉利德幸运快三平台挑战了4项美国政府关于HIV暴露前预防性用药的专利,但最近在美国专利商标局⊙输掉了这场斗争。与此同时,美国卫生部起诉吉利德侵犯专利,称其试图将其专利授权给吉利德,但却遭到该公司拒绝。目前,这场斗争将在联邦法院进行。

                仿制①药方面,根据吉利德最近向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K文件,该公司已与梯瓦签订协议,允许后者在9月30日推出Truvada和Atripla的仿制药,同时,根据FDA网站,迈兰和阿拉宾度江苏快3大小平台的仿制药也获得了批准。

                在国内,Truvada(国内商品名:舒发泰)于2020年8月获得国家♀药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青快三投注平台登录少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得※HIV-1的风险。2020年12月26日,吉利德宣布舒发泰作为我国首个也是目前唯一获批的HIV暴露前用网易快三计划分析药正式上市。

                依维莫司(Afinitor)

                依pk10二期计划网维莫司是一种口服雷帕霉素(mTOR),适用于用舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。2003年该药首次在瑞典上〗市,2009年获FDA批准在美上市。2019年,依维莫司全球销售额达到20.24亿美元,成为诺华重磅药物。

                仿制药方面,2019年12月10日,Endo旗下的Par Pharmaceutical宣布,在美国¤推出2.5毫克、5毫克和7.5毫克剂量的该药物。Endo援引IQVIA的数据称,与去年同期相比,这些剂量规格产品的销售额在2019年达到4.12亿美元。除了Par Pharmaceutical,梯瓦的仿制药也下载北京快三平台在去年12月获得FDA批准。根据诺华年报信息,该公司表示已经“解决了与某些仿制药■企的专利诉讼”,称“在美国市场的额外仿制药竞争可能在2020年年pk10人工计划官网中开始”,但没有透露具体细节。

                在国内,2013年8月依维莫司(中文ω商品名:飞尼妥)获中国药监局批准进入中国市场,2017年被纳入国家分分快三计划网医保目录。目前济川药业、江苏豪森、海正药业等8家国内企业获得该仿制药临床批件。

                Chantix(伐尼克兰)

                伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂,可与尼□ 古丁受体结合发挥戒烟机制。伐尼克兰秒速赛车官网计划于2006年获得FDA批准,2019年全球销售额达11.07亿美元,随着Chantix专利保护到期,其价格已经大幅增长。2018年,GoodRx报告称,Chantix的价格在过→去5年翻了一番。Chantix专利到期时间为2020年11月,该药的主要专利将在11月到期,但其他专利将福利彩票快三计划网延续到2022年。

                仿制药方面,Endo旗下的Par Pharmaceutical从Actavis 买来了伐尼克兰】的仿制药版本,并且向法庭发起了关于不会侵犯辉瑞Chantix2022年专利的诉讼,不过Par没有挑战2020年11月到赛车人工计划网页版期的这份专利。辉瑞的一位发言人表示,目前该公司还不『确定市场上是否或者何时会有Chantix的青海快三哪些平台有仿制药出现。

                在国内,伐尼克兰于2008年7月获百盈快三平台下载批进入中国,商∑ 品名为畅沛。目前国内尚未有相关仿制药获批上市,不过Insight数据显示,江苏█嘉逸医药于2019年3月率先按新4类提交了酒石酸伐尼克兰片上市申请,并被纳入优先审评,此外,2020年5月,豪森药业的酒石酸伐尼克兰片上市申□请拟纳入优先审评。

                避孕环(NuvaRing)

                NuvaRing(复方阴道避孕环)是一款长效节育产品,也是近年来获FDA批准使用的首个阴道避哪里有安徽快三平台孕环,激素组合避孕药通过抑ㄨ制促性腺激素起作用,目前该产品正面临来自Amneal公司仿制产∮品EluRyng的竞争。

                2019年12月,FDA批准Amneal的EluRyng(依托孕烯/乙炔雌二醇阴道环)上市,这也是NuvaRing的首个仿制药品。此外,在EluRyng批准之际,Amneal首席执行官发表声明称,计划在未来18-24个月内推出十◣余款复杂仿制产品。

                复泰奥(Forteo)

                Forteo为骨质疏松治疗领域的重磅药物,2002年该药率先在美国上市,也是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。根据礼ぷ来的年报,2019年Forteo在美国的销售收入为6.45亿美元,低于2018年的7.58亿美元和2017年的9.65亿美元,销量呈逐╳渐下降趋势。

                仿制药方面,安进和Radius Health在不断推出新的骨质疏松症药物,而礼来得合作伙伴Alvogen和Pfenex也在准备推出生物仿制药。2019年10月,Pfenex宣布FDA已批准通过√√PF708的新药申请,用于治疗某些骨注册快三平台官网下载折高危患者的骨质疏松症,该公司正在寻求FDA的批准,将该药物作⌒ 为与Forteo等同的治疗药物,并表示希望▓FDA尽快批北京pk赛车官网计划准该决定。此外,在欧盟,Gedeon Richter已于2019年8月在欧洲推出了一款Forteo生物仿制药。

                另值得一提的是,2018年4月,泰凌医▽药与Pfenex签订开发许可协议,获得了PF708在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业运营独家权益。

                Atripla

                Atripla(依发韦仑/恩曲他滨/替诺福韦360江苏快三计划网酯)是吉利〗德的另一款抗HIV药物,于2006年获批上市,成为第一款单药㊣鸡尾酒疗法。随后几年Atripla保持着高速增长的态势,并在2010年取代Truvada成为了吉利德当年最畅销的药物产品,销量29.27亿美元,不过随着新的抗艾药和相关仿制药的推出,销量逐渐下降。2020年上半年,Atripla的销△售额为1.76亿美元。

                根据与梯瓦公司的专利协议,Atripla于2020年秋季进入仿制药竞争吉林快三计划网稳定版,不过与Truvada不同的是,梯瓦目前还没有获得Atripla的仿网页计划PK制药批准。此外,目前据称获得批准的仿造药包▂括阿罗宾多(Aurobindo)和西普拉(Cipla)。

                在国内,吉利德已有4款抗⊙艾药物上市,分别为艾考恩丙替片(捷扶康)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥)、恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)、比克恩丙诺片(必妥维),提供了从暴露后预∩防(PEP)到单一片剂(STR)治疗的综合方案,其中捷扶康于2019年被纳入医保目录。

                Ciprodex

                Ciprodex(环丙沙星/地塞米松)混悬滴耳液◥是唯一获得FDA批准的安全有效的局部药物,用于耳部感☆染的治疗。Ciprodex原本属于爱尔康的旗舰产品之一,随着2011年诺华完成对爱尔康的收购,Ciprodex也收入诺华囊中。根据IQVIA的数据,Ciprodex 2019年在美国的销售数据大约是4.7亿美金,但诺华方面没有◣报告具体的销售情况,诺华的一名代表表示,该公司没有公玩儿快三的平台布“成熟和较小品牌”的销售额。

                不过Ciprodex仿制≡药的推出同样不乏竞争对手,根据Endo在2019年第四季度的投资者陈述中的表示,该公↘司一直在为Ciprodex仿制药的上pk10单期计划官网市做准备,但根据FDA的数据显示,目前尚未有任何Ciprodex仿制药获得批准。

                Kuvan

                Kuvan用于√降低苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平,2007年该药首次获得批准。2015年,BioMarin以3.79亿美元的前期费用从Merck手中购得了五分快三计划平台Kuvan的全球权●益,2019年该药贡献了4.63亿美元的销售★额,占BioMarin全年销售的30%。

                从2014年到2016年,有两家仿制药企向FDA提交了Kuvan的仿制药申请,但BioMarin提起了专利侵权诉讼,2015年至2017年间,双方达ξ成和解。此外根据FDA的数据,Endo的Par Pharmaceutical的仿制药已获得批准,Dr Reddy的仿制药拿到北京三分赛车计划网了暂时性批准文号。

                维思通(Risperdal Consta)

                维思通(利培酮片)作为抗精神分裂的经典老药,由杨森(强生子秒速快三开户平台公司)研发并于1993年获FDA批准上♀市销售,为第二代抗精神分裂药物的First-in-class。此后,强生又分别上市ζ 了利培酮的口服液、口崩片、注射剂等。

                维思通一直是专利纠纷的主角之一,其剩余的一项专利已在2020年11月25日到期,虽然目前尚没有一个仿制药获得FDA的正式批准,但『强生及其合作伙伴Alkermes已经起诉了至少一家药企,以阻止相关产品在维思通专利到期前上市。

                Alkermes在近期提交给SEC的文件中指出,去年这两家企业已经对绿叶制药↘发起了专利诉讼,不▓过目前双方已经解决了这项纠纷。绿叶制药开发了自己的注射剂版本——利培酮缓释微球,并没有通过FDA仿制药途径寻求批准。

                2019年12月,绿叶制药「宣布,其自主研发的创新制剂——注射正规快三购彩平台用利培酮缓释微球(LY03004)的新药上市申请(NDA)已被中国国←家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序,有望在国内实现▅加速上市。该药物在美国的新快三在线投注平台NDA审评也已广西快三哪个平台可靠进入后期,其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。

                Proair HFA

                2004年,由梯╲瓦原研的Proair HFA(硫酸沙丁胺醇)成功获批。2020年4月,FDA批准了首个ProAir-HFA吸入气雾剂仿制药,该药由梯瓦就的合作伙Perrigo研制,用于治疗或预∞防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支→气管痉挛,以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支→气管痉挛,梯瓦的Proair HFA正式受到来自仿制药的冲击。

                事实上,早在2014年,梯瓦就与Perrigo和Catalent签署了一项专利协议,允许这两家公司在2016年12月至2018年6月限量销售』Proair HFA仿制药,而在2018年6月之后,销售数量将不受限。

                事实证明,Perrigo和Catalent的努力比预想的更pk10网赚计划群具挑战性。在遭受无数挫折后,Proair终于在2020年2月获得了仿制药的批准快3网上投注平台群,目前该公司正在推※出限量供应的仿制药,并在加大生产力度。


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